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Nuevo reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

Publicado el 01/12/2008

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REGLAMENTO (CE) Nº 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.



El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos. Entre las principales obligaciones se encuentran las siguientes:

  • Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deberán clasificar las sustancias y mezclas comercializadas, de conformidad con el título II antes de comercializarlas.
  • Los proveedores deberán envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas, de conformidad con el Título IV y III, respectivamente.Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, y hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 1999/45/CE. Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015 las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la Directiva 67/548/CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán y envasarán de conformidad con el presente Reglamento. 
  • Los fabricantes, productores de artículos e importadores deberán clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1997/2006.
  • Los fabricantes e importadores de sustancias deberán notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1907/2006. 
  • Se elaborará una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3 de este Reglamento.

Se creará un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados.Se encuentran excluidos del ámbito de aplicación de este Reglamento:

a) las sustancias y mezclas radiactivas.

b) las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito.

c) las sustancias intermedias no aisladas.

d) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.

El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final los medicamentos, los medicamentos veterinarios, los productos cosméticos, los productos sanitarios, los alimentos o piensos.

Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presente Reglamento no se aplicará al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial. 

Este también Reglamento introduce una serie de modificaciones en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 REACH, unas entran a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, a partir del 1 de diciembre de 2010, y a partir del 1 de junio de 2015. Quedan derogadas, con efectos a partir del 1 de junio de 2015, las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.