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Recomendaciones de actuación en la industria farmacéutica ante casos de infección por COVID-19

Publicado el 19/03/2020

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica una serie de recomendaciones de actuación ante casos de contagio por COVID-19 en empresas que llevan a cabo la fabricación o distribución de medicamentos o productos sanitarios, en un escenario de transmisión comunitaria sostenida de la enfermedad.

¿A quiénes aplican? 

Estas recomendaciones aplican a: 

  • Laboratorios farmacéuticos titulares 
  • Fabricantes e importadores de medicamentos (de uso humano o veterinario) 
  • Fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos 
  • Entidades de distribución 
  • Fabricantes, importadores, esterilizadores y agrupadores de productos sanitarios, 
  • Fabricantes y distribuidores de biocidas. El servicio que prestan estas industrias se considera esencial, ya que dada la situación actual de emergencia sanitaria se considera crítico garantizar un suministro adecuado de medicamentos, productos sanitarios y biocidas empleados como antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos. 

Medidas de prevención 

Estas empresas deben disponer de planes de prevención que incluyan acciones informativas y formativas, en línea con las recomendaciones emitidas por las autoridades de salud pública, y deben proveer los medios para llevar a cabo las actividades de prevención, tales como instalaciones para el lavado y secado higiénico de manos o geles hidroalcohólicos. 

Las empresas deben disponer de planes de prevención específicos para sus instalaciones, organización y actividades de fabricación y control. También sería idóneo que se organizaran las actividades de manera que se evite la presencia simultánea de muchas personas en una misma sala, garantizando que se mantiene la separación mínima recomendada entre ellas. Asimismo, deben revisarse los procedimientos de limpieza y desinfección de las zonas de mayor contacto y, por tanto, con mayor riesgo de transmisión (p.ej. vestuarios y zonas comunes), aumentando la frecuencia de estas acciones si fuera necesario. 

Planes de contingencia 

Se debe prever la organización de turnos de trabajo y/o la asignación y formación de recursos adicionales en previsión de que puedan producirse bajas. También debe preverse la existencia de personal de respaldo, en particular para aquellas actividades consideradas críticas. Por este motivo es conveniente evaluar qué procesos (tanto productivos, de calidad o administrativos) son esenciales para el suministro del producto. 

Asimismo, imaginando un escenario negativo, debe preverse la necesidad de contar con un margen de seguridad adicional en términos de existencias y plazos. Excepcionalmente podría considerarse la adición de nuevos proveedores o la intervención de terceros en la fabricación, aplicando el proceso de autorización pertinente en función de la actividad o el producto. 

¿Cómo proceder ante casos confirmados de COVID-19? 

  1. Los trabajadores con fiebre o clínica respiratoria aguda se abstendrán de acudir a su puesto de trabajo hasta que se valore su situación. 
  2. En línea con lo previsto para personal sanitario, se recomienda la realización de la detección de infección por COVID-19 en aquellos trabajadores asignados a tareas consideradas esenciales con un cuadro clínico de infección respiratoria aguda de cualquier gravedad. 
  3. También se considerará la realización del test diagnóstico en personas especialmente vulnerables que presenten un cuadro clínico de infección respiratoria aguda, independientemente de su gravedad, tras una valoración clínica individual. No se realizará el test diagnóstico de rutina a aquellas personas que presenten infección respiratoria aguda leve no incluida en los supuestos anteriores. 
  4. Los servicios de salud pública podrán establecer los mecanismos de vigilancia y diagnóstico que consideren necesarios para el seguimiento y gestión de la epidemia. 
  5. Los procedimientos de actuación definidos para los servicios de PRL consideran una exposición de bajo riesgo aquellas situaciones laborales en las que la relación que se pueda tener con un caso probable o confirmado no incluye contacto estrecho (p.e. trabajo a distancia mayor de 2m). 
  6. Si un trabajador ha tenido contacto con un caso probable o confirmado de COVID-19, continuará con la actividad normal y se realizará vigilancia pasiva de síntomas. De manera general, y tal como se indica para el manejo de contactos en el Procedimiento de actuación frente a casos de infección por el nuevo coronavirus, no se recomienda la recogida de muestra a no ser que presenten síntomas. 

Otros documentos técnicos recomendados 

La Agencia de Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también remite a los documentos publicados Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Sanidad: 

Todas estas instrucciones han sido publicadas en la web de la Agencia de Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 

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