Estos son los nuevos requisitos que deben cumplir las mascarillas higiénicas de venta en España

Se publica la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas. De esta forma el Gobierno de España endurece la normativa que se aplica a este bien esencial para la lucha contra la pandemia de la COVID-19. A partir del 15 de marzo solo podrán ser comercializadas como mascarillas higiénicas las testadas por un laboratorio acreditado.

¿Qué requisitos se regulan sobre las mascarillas higiénicas? 

Se establecen los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, así como la competencia técnica mínima y medios necesarios con los que deben contar los laboratorios que lleven a cabo los ensayos respecto de estos productos.

Definición de mascarilla, accesorio y filtro: ¿cuál es su importancia? 

Se ha considerado necesario establecer una definición clara de mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario, accesorio y filtro como respuesta a la evolución del mercado, ya que actualmente se está ofertando productos variados entre los que se encuentran, por ejemplo, aquellas mascarillas con filtros que se utilizan a modo de consumibles que son intercambiables y pueden comercializarse separadamente, pero no pueden desvincularse del uso de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios.  

 Con estas definiciones se quiere garantizar el derecho de las personas consumidoras a ser informadas correctamente sobre este tipo de modelos. 

Por si aún te haces lío con los diferentes tipos de mascarillas que existen, te recomendamos echar un vistazo a nuestro artículo.

Obligaciones de información al consumidor 

Las mascarillas higiénicas deben llevar redactadas en su etiquetado en castellano, al menos, las siguientes especificaciones: 

• Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea. 

• Modelo y denominación usual del producto. 

• Contenido del envase. 

• Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación. 

• Plazo recomendado para su uso. 

• Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente y si es reutilizable o de un solo uso. 

• La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.» 

• Lote de fabricación. 

• Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación. 

• Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error a la persona consumidora. 

• Referencia a las normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido, relativos a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales. 

• Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire. 

• En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado. 

• En caso de estar destinado a población infantil, incluir de forma expresa la palabra «infantil» o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus destinatarios, y la indicación. 

La información obligatoria se colocará de manera clara y duradera en el envase, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web. 

En lo relativo a las normas o especificaciones técnicas y los datos testados relativos a la filtración del material, el operador económico responsable debe: 

• Garantizar que el producto final cumple en su totalidad con la norma o especificación técnica declarada en su etiquetado. 

• Asegurar que las muestras enviadas al laboratorio para su ensayo son representativas de la producción e idénticas a los productos finales que vaya a comercializar. 

• Garantizar que los informes del laboratorio están referenciados inequívocamente a su producto, bien la mascarilla higiénica, bien los materiales de que se compone. 

• Asegurar que el laboratorio empleado cumple con lo establecido en la presente orden y que los productos comercializados poseen las prestaciones declaradas 

Mascarillas de lectura labial y mascarillas destinadas a personas con discapacidad 

De manera excepcional, en mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que no facilite el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas indicada no se refiera a esas zonas, siempre que se especifique en la propia etiqueta. No obstante, estas mascarillas deben cumplir con otros requisitos adicionales como permitir una visión nítida y sin empañamiento, que aseguren que el producto no obstruye la respiración y es obligatorio que indiquen en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla. 

En el caso de mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad, estas deben contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices. 

Requisitos para la comercialización de las mascarillas

Solo se podrán comercializar mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que: 

• Estén diseñadas y fabricadas de tal manera que sean seguras. 
• Demuestren la eficacia de filtración de partículas a efectos de minimizar la proyección de las secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas), que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda. 
• Garanticen una resistencia a la respiración o permeabilidad al aire adecuados durante el tiempo que deba llevarse en condiciones de uso previsibles. 
• En caso de ser reutilizables, soporten la totalidad de ciclos de lavado declarados por el fabricante, siguiendo el método de lavado. 

Requisitos del laboratorio de ensayo 

Los laboratorios que realicen los ensayos relativos a las mascarillas higiénicas o sus materiales deberán tener la competencia técnica y medios para poder realizar los ensayos, debiendo tener implantado, al menos para dichos ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración» 

Los laboratorios dispondrán de un máximo de 6 meses a partir de la entrada en vigor de esta orden, es decir, hasta el 15 de agosto, para llevar a cabo la acreditación de los métodos de ensayo de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. 

Periodo de adaptación 

La comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que hubiesen sido puestos en el mercado conforme a los criterios exigidos en la Orden SND/354/2020, deberá adaptarse a lo indicado en esta nueva orden en el plazo máximo de 30 días desde su entrada en vigor (15 de marzo). Transcurrido ese plazo, no podrán seguir siendo comercializados bajo la denominación de «mascarilla higiénica» o «cobertor facial comunitario». 

Puede consultar la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas en el siguiente enlace. 

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