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Guías para la fabricación y selección de mascarillas, protección ocular y facial, guantes y ropa de protección

Publicado el 25/08/2020

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guia fabricacion mascarillas

En este contexto actual de pandemia por la COVID-19 se hace aún más necesaria información accesible sobre medidas de protección y procedente de fuentes de información oficiales. El Ministerio de Industria Comercio y Turismo ha habilitado un portal online con guías para la fabricación y selección de mascarillas, protección ocular y facial, guantes y ropa de protección. En él se da respuesta a preguntas frecuentes como qué tipos de mascarillas existen, cómo legalizarlas. Esta es toda la información importante que puedes encontrar en el sitio web.

Tipos de mascarilla en función de la situación y qué tener en cuenta al comprarlas 

tipos mascarilla en funcion situacion

Mascarillas higiénicas 

Se recuerda que este producto no es un EPI ni un producto sanitario y se ofrece información sobre: 

  • Cuánto duran 
  • Dónde comprar
  • Tipos de mascarillas higiénicas (aquellas que cumplen con especificaciones UNE 0064 y 0065), que cumplen con otras especificaciones o sin especificaciones
  • Información a comprobar en el etiquetado, como por ejemplo talla, duración, instrucciones, composición del material o si vienen indicados ensayos y sus resultados:

etiquetado higienica

Mascarillas quirúrgicas 

Su finalidad es evitar que el personal sanitario y los pacientes infectados (o sospechosos de estarlo) transmitan agentes infecciosos. Es decir, filtran el aire exhalado y su objetivo es proteger a quienes están a tu alrededor, evitando la dispersión vírica al estornudar, toser o hablar. Se ofrece información sobre 

  • Cuánto duran 
  • Dónde comprar 
  • Tipos de mascarillas quirúrgicas según Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB): tipo I o tipo II 
  • Información a comprobar en el etiquetado: 

Mascarillas EPI 

Las mascarillas EPI tienen como finalidad filtrar el aire inhalado evitando la entrada de partículas contaminantes en nuestro organismo. Se recomiendan fundamentalmente para su empleo por profesional. Se ofrece información sobre: 

  • Cuánto duran 
  • Dónde comprar
  • Tipos de mascarillas EPI 

  • Información a comprobar en el etiquetado como si es producto CE, la referencia a la norma UNE EN-149, que asegura el cumplimiento de un estándar de calidad, posee marcaje NR (no reutilizable) o el marcaje R (reutilizable), el tipo de mascarilla (FFP1, FFP2, y FFP3) y el filtro (P1, P2 y P3). 

Otras indicaciones generales que se pueden encontrar sobre mascarillas son: 

  • ¿cómo se coloca la mascarilla?
  • Si se puede dar la vuelta
  • Qué sucede con las mascarillas artesanales
  • Si protege una mascarilla sin garantían UNE
  • Uso de mascarillas en los niños: ¿pueden utilizar las de adultos? ¿cuáles son las más convenientes?
  • La importancia de la talla en la mascarilla
  • Cómo lavar mascarillas reutilizables 

Proceso de legalización de mascarillas 

Aquellos fabricantes de mascarillas EPI y quirúrgicas que deseen iniciar un proceso para la legalización de estos productos, encontrará información útil en el portal web habilitado por el Ministerio de Industria Comercio y Turismo: 

Proceso de legalización de mascarillas quirúrgicas 

En el documento se especifica que las mascarillas quirúrgicas deben llevar marcado CE y cumplir con los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE. También ofrece información sobre normas armonizadas y los pasos que dar en esta situación para legalizarlas: 

  1. Solicitar licencia de fabricación 
  2. Para la comercialización de los productos sin marcado CE, se solicitará una autorización expresa de comercialización. 

Proceso de legalización de mascarillas EPI 

Se puede encontrar información útil sobre el proceso para que un fabricante pueda poner el marcado CE a un EPI (en este caso, a una mascarilla) 

Información sobre especificación UNE 

En el sitio online también se ofrece información sobre: 

Especificación UNE mascarillas higiénicas no reutilizables 

Qué especificaciones UNE se aceptan para fabricar estas mascarillas. En este caso: 

  • UNE 0064-1 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 1: Para uso en adultos.  
  • UNE 0064-2 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 2: Para uso en niños. 

También se ofrece información sobre: 

  • ¿Qué instrucciones y etiquetado deben llevar estas mascarillas? 
  • ¿Es obligatorio cumplir con las citadas especificaciones? 
  • ¿Qué instrucciones y etiquetado deben llevar estas mascarillas?
  • ¿Qué trámites tengo que hacer para fabricar y comercializar estas mascarillas? ¿Es necesario algún tipo de autorización previa por parte de la Administración?
  • ¿Cuáles son los criterios de aceptación?
  • Si el material de la mascarilla ya ha sido previamente ensayado, ¿debe ensayarse la mascarilla completa otra vez?
  • ¿Qué laboratorios pueden ensayar estos materiales?
  • ¿En qué se diferencian las mascarillas reutilizables de las no reutilizables?
  • ¿Qué métodos de lavado pueden utilizarse?
  • ¿Dónde puedo encontrar una lista de materiales ensayados?
  • ¿Qué pasa si mi producto no tiene ensayos, o no cumple con los criterios de aceptación? 

Especificación UNE mascarillas higiénicas reutilizables 

¿Qué especificaciones UNE se aceptan para fabricar estas mascarillas? En este caso UNE 0065: mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.  

Los usuarios también pueden encontrar respuesta a las siguientes preguntas: 

  • ¿Es obligatorio cumplir con la citada especificación? ¿Se pueden usar otras especificaciones distintas? 
  • ¿Qué trámites tengo que hacer para fabricar y comercializar estas mascarillas? ¿Es necesario algún tipo de autorización previa por parte de la Administración? 
  • ¿Cuáles son los criterios de aceptación? 
  • Si el material de la mascarilla ya ha sido previamente ensayado, ¿debe ensayarse la mascarilla completa otra vez?
  • ¿Qué laboratorios pueden ensayar estos materiales?
  • ¿En qué se diferencian las mascarillas reutilizables de las no reutilizables? ¿Cuál es el número máximo de lavados?
  • ¿Qué métodos de lavado pueden utilizarse?
  • ¿Dónde puedo encontrar una lista de materiales ensayados?
  • ¿Qué pasa si mi producto no tiene ensayos, o no cumple con los criterios de aceptación? 

En el mismo apartado, se ofrece un listado de ensayos de tejidos para la fabricación de mascarillas higiénicas. 

Fabricación de gafas de protección y pantallas faciales  

Las gafas de protección y pantallas faciales son EPI que deben cumplir con el Reglamento (UE) 2016/425 y tener marcado CE. El Reglamento (UE) 2016/425 incluye en su anexo II los Requisitos esenciales en materia de salud y seguridad que deben cumplir los EPI.  

La siguiente norma armonizada UNE-EN 166:2002 está recogida en el Diario Oficial de la Unión Europea, cuyo cumplimiento da presunción de conformidad con el reglamento. 

Los usuarios podrán encontrar información sobre cuál es el proceso para que un fabricante pueda poner el marcado CE a un EPI. Asimismo, también se adjunta una note informativa sobre fabricación de pantallas faciales de protección frente a salpicaduras. 

Fabricación de ropa de protección  

La ropa de protección es EPI y como tal, debe tener marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425 de EPI. No obstante, existen diferentes normas armonizadas para estos tipos de EPI, según el producto concreto del que se trate. En el documento se especifica información sobre: 

  • ¿Qué son las batas quirúrgicas (PS)? 
  • ¿Qué son los productos duales (EPI+PS)? 
  • ¿Existen otros tipos de ropa?
  • Requisitos a cumplir por la ropa de protección (EPI)
  • Requisitos a cumplir por las batas quirúrgicas (PS)
  • En el caso de los EPI, ¿cuál es el proceso para que un fabricante pueda ponerles el marcado CE?
  • En el caso de los Productos Sanitarios, ¿cuál es el proceso para que un fabricante pueda ponerles el marcado CE? 

Puedes acceder al portal habilitado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo con las guías para la fabricación y selección de mascarillas, protección ocular y facial, guantes y ropa de protección aquí. 

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