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Especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo

Publicado el 26/03/2020

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Información relativa a especificaciones alternativas a mascarillas EPI, documentos oficiales sobre equivalencias de mascarillas europeas y chinas, y la última propuesta de la UNE de facilitar el acceso gratuito a sus normas para la fabricación de EPIS y material sanitario durante la crisis del COVID-19.

Resolución especificaciones alternativas a mascarillas EPI 

Se publica la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo. El documento admite la compra pública sin marcado CE de mascarillas EPI que cumplan las especificaciones indicadas para la protección frente al COVID-19. 

Ante la situación de escasez de EPI con el marcado CE reglamentario en el mercado nacional y la necesidad de los mismos para la protección frente al COVID-19, la resolución concreta: 

Primero  

Establecer en base a la situación excepcional, cuatro escenarios para la aceptación de estos equipos: 

  1. Marcado CE con norma armonizada. Situación estándar.  
  2. Compra pública sin marcado CE, de mascarillas EPI que cumplan las especificaciones indicadas a continuación, previa autorización de Sanidad. En este caso estas mascarillas EPI solo pueden ser suministradas al personal sanitario.  
  3. Excepción temporal de aceptar la comercialización de mascarillas de protección sin marcado CE que cumplan las especificaciones indicadas a continuación, previo análisis de la autoridad Sanitaria como Autoridad Delegada o de una Comunidad Autónoma como autoridad de Vigilancia del mercado de forma temporal mientras se realizan los procedimientos necesarios para poner el marcado CE. Estas autoridades debecomprobar que el producto dispone de los documentos que garantizan que el producto cumple las especificaciones indicadas a continuación y que existe una solicitud de evaluación remitida a un organismo notificado. Los organismos notificados españoles deben remitir semanalmente al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo el listado de solicitudes recibidas en estas circunstancias y estado de la evaluación.  
  4. Marcado CE con otra especificación técnica distinta de las normas armonizadas. El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio comunicará a los organismos notificados españoles que analizadas las especificaciones citadas a continuación y dada la situación excepcional se consideraran ofrecen un nivel adecuado de salud y seguridad conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425 al objeto de obtener un marcado CE y que podrán hacer uso para ello de los informes de ensayos totales o parciales de los que disponga el producto. 

Segundo 

Aceptar las especificaciones NIOSH y Chinas siguientes, con el detalle y requisitos que se especifican a continuación: 

  1. NIOSH_USA. El proceso de certificación para las mascarillas N95 considerando las diferencias tanto en los parámetros de los ensayos de filtración como en los agentes de ensayo empleados, para el caso de la protección biológica en los que no es esperable la presencia debioaerosolescon base aceite, puede a los efectos de esta resolución equivaler a las europeas como se indica en la siguiente tabla. 

Certificación UE  

Certificación NIOSH 

FFP2 

N95, R95, P95 

FFP3 

N99, R99, P99, N100, R100, P100 

 

Una mascarilla «Surgical N95» sería comparable a una mascarilla de uso dual (EPI+PS). En este caso, se tiene la ventaja de que se puede acceder desde el siguiente enlace del CDC a un listado. Este listado permite comprobar si una mascarilla está certificada NIOSH, lo cual puede ser de utilidad.  

  1. KN95_China. La norma GB2626 en principio la aplica el propio fabricante en un proceso deautocertificaciónbajo su propia responsabilidad y la vigilancia del mercado es la que actúa en su caso. Debido a la crisis del coronavirus, el Gobierno Chino dio la orden de que todas las mascarillas fueran verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado. En consecuencia, todas las mascarillas que hay en el mercado chino deberían tener informes de ensayo con estos tres resultados, realizados por el National Quality supervision and testing center for personal protective equipment. Cada provincia tiene al menos uno de estos laboratorios que están acreditados. 

Tercero 

Las medidas establecidas en la presente resolución serán aplicables únicamente mientras dure la situación de excepcionalidad de la que traen causa. 

Puede leer la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo en el siguiente enlace. 

Otros documentos relacionados 

Debido a que existen distintas normas técnicas a nivel internacional sobre mascarillas autofiltrantes y diferentes procesos de certificación o aprobación, el Instituo Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST) ha publicado un documento donde se muestran los requisitos técnicos clave que establece cada norma para intentar establecer una equivalencia: 

 * La norma japonesa Japan JMHLW-Notification 214 Requiere un ensayo de fuga hacia el interior (IL) en lugar de TIL. 

Teniendo en cuenta este cuadro comparativo, el documento especifica que puede concluirse que las mascarillas referenciadas pueden ser consideradas “similares”, siempre con relación a bioaerosoles que no estén en base aceite. 

Puede consultar el documento en el siguiente enlace. 

La UNE facilita el acceso gratuito a sus normas para la fabricación de EPIS y material sanitario contra el COVID-19  

Debido a que muchas empresas en España están realizando un esfuerzo extraordinario en la producción de material esencial en el combate contra el coronavirus, la Asociación Española de Normalización (UNE) ha decidido facilitar el acceso gratuito a numerosas normas técnicas con la finalidad de que la producción se lleve a cabo con calidad, seguridad y rapidez, dentro del marco extraordinario y excepcional que regula el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. 

Entre las normas que se ponen a disposición pública de forma gratuita, se encuentran las siguientes, agrupadas por ámbitos: 

EPIs

  • Mascarillas: UNE-EN 149:2001+A1:2010 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado 
  • Ropa protectora: UNE-EN 943-1:2015 +/A1:2019 Ropa de protección contra productos químicos, líquidos y gaseosos, incluyendo aerosoles líquidos y partículas sólidas. Parte 1: Requisitos de prestaciones de los trajes de protección química, ventilados y no ventilados, herméticos a gases (Tipo 1) y no herméticos a gases (Tipo 2). (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.) 
  • Ropa protectora: UNE-EN 13034:2005+A1:2009 Ropa de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para la ropa de protección química que ofrece protección limitada contra productos químicos líquidos (equipos del tipo 6)
  • Ropa protectora UNE-EN 14126:2004 (+/AC:2006) Ropa de protección. Requisitos y métodos de ensayo para la ropa de protección contra agentes biológicos. 
  • Ropa protectora: UNE-EN 14605:2005+A1:2009 Ropas de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para la ropa con uniones herméticas a los líquidos (tipo 3) o con uniones herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo las prendas que ofrecen protección únicamente a ciertas partes del cuerpo (Tipos PB [3] y PB [4]) 
  •  Gafas: UNE-EN 166:2002 Protección individual de los ojos. Especificaciones.
     
  • Guantes: UNE-EN 420:2004+A1:2010 (+/ERRATUM 2011) Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo 

Productos Sanitarios 

  • Mascarillas quirúrgicas: UNE-EN 14683:2019+AC:2019 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. 

Puede acceder a las normas UNE cubiertas por esta iniciativa en el siguiente enlace. 

Recuerde que ENVIRA ofrece de manera gratuita un servicio de novedades legislativas COVID-19 durante el tiempo que esté vigente el estado de alarma decretado por el Gobierno publicadas en todos los boletines y fuentes oficiales. Puede suscribirse a éaquí.